La empresa y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia para el fármaco antiviral oral lo antes posible, así como iniciar los trámites para su aprobación con las distintas agencias reguladoras.
Si se aprueba finalmente, molnupiravir, diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer antiviral oral específico para Covid que llega al mercado.
"Se necesitan de manera urgente más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19 que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y la sociedad, tensionando los sistemas sanitarios en todo el mundo. Con estos convincentes resultados, vemos con optimismo que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de MSD de proporcionar descubrimientos para enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el firme compromiso de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible", ha señalado, en un comunicado, Robert M. Davis, CEO y presidente de MSD.
Compañías como Pfizer o Roche también están en la pugna por desarrollar una pastilla antiviral con buenos resultados y de sencilla administración. Sin embargo, hasta la fecha, sólo se han aprobado cócteles de anticuerpos -cuya administración ha de ser intravenosa- para el tratamiento de pacientes Covid no hospitalizados.
Un análisis independiente de 775 pacientes que participaban en el ensayo llevado a cabo por MSD puso de manifiesto que el 7,3% de los pacientes que habían recibido molnupiravir necesitaban hospitalización en los 29 días posteriores a la administración del fármaco, comparado con un 14,1% de pacientes que necesitaban asistencia especializada en el grupo placebo. En el grupo que recibió el antiviral, de hecho, no se produjo ningún fallecimiento, frente a los ocho notificados en el grupo placebo.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos (Data Monitoring Committee) independiente y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el reclutamiento de pacientes se ha detenido de forma precoz debido a estos resultados positivos.
"Hay una gran necesidad de tratamientos antivirales que puedan tomarse en casa y puedan mantener a las personas con Covid fuera del hospital", ha señalado al respecto Wendy Holman, CEO de la compañía Ridgeback.
En el ensayo, la pauta analizada del fármaco suponía una ingesta de una pastilla cada 12 horas durante cinco días.
Se incluían en el estudio pacientes con Covid de leve a moderada que presentaban síntomas durante más de cinco días. Todos ellos tenían, además, algún síntoma asociado a un mayor riesgo de enfermedad grave, como obesidad o edad avanzada.
Merck asegura que los estudios realizados hasta ahora señalan que molnupiravir es efectivo frente a todas las variantes circulantes, incluida Delta.
Aunque no ha dado muchos detalles sobre el perfil de seguridad, la compañía sí ha señalado que los efectos adversos detectados fueron similares en el grupo tratado y en el grupo control.
MSD también ha recordado que molnupiravir no puede inducir cambios genéticos en las células humanas.
La compañía espera producir 10 millones de envases del tratamiento para finales de 2021. Ya tiene un contrato con el gobierno estadounidense para suministrar 1,7 millones de dosis a un precio de 700 dólares por dosis.
También ha firmado un acuerdo para la fabricación de genéricos en India, lo que permitirá proporcionar el fármaco a países de escasos y medios recursos.
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