Hay dos certezas con respecto a la distribución mundial de las vacunas Covid-19. La primera es que los gobiernos y la gran mayoría de los medios de comunicación están presionando con todas sus fuerzas para que estos medicamentos experimentales se administren al mayor número de personas posible.
La segunda es que aquellos que están dispuestos a enfrentarse al desprecio que supone hacer preguntas serias sobre las vacunas son actores fundamentales en el esfuerzo continuo por difundir la verdad.
Este manuscrito ha sido preparado por casi cinco docenas de médicos, científicos y expertos en políticas públicas muy respetados de todo el mundo y para ser enviado urgentemente a los líderes mundiales, así como a todos los que están asociados con la producción y distribución de las diversas vacunas Covid-19 en circulación hoy en día.
En resumen el estudio dice lo siguiente:
"Desde el inicio del brote de COVID-19, la carrera por probar nuevas plataformas diseñadas para conferir inmunidad contra el SARS-CoV-2, ha sido desenfrenada y sin precedentes, lo que ha llevado a la autorización de emergencia de varias vacunas. A pesar de los avances en la terapia multimedicamentosa temprana para los pacientes de COVID-19, el mandato actual es inmunizar a la población mundial lo antes posible.
La falta de pruebas exhaustivas en animales antes de los ensayos clínicos, y la autorización basada en datos de seguridad generados durante ensayos que duraron menos de 3,5 meses, plantean dudas sobre la seguridad de estas vacunas. El papel recientemente identificado de la glicoproteína Spike del SARS-CoV-2 para inducir el daño endotelial característico del COVID-19, incluso en ausencia de infección, es extremadamente relevante dado que la mayoría de las vacunas autorizadas inducen la producción de la glicoproteína Spike en los receptores.
Dada la alta tasa de ocurrencia de efectos adversos, y la amplia gama de tipos de efectos adversos que se han reportado hasta la fecha, así como el potencial de potenciación de la enfermedad impulsada por la vacuna, la inmunopatología Th2, la autoinmunidad y la evasión inmunológica, hay una necesidad de una mejor comprensión de los beneficios y riesgos de la vacunación masiva, en particular en los grupos que fueron excluidos en los ensayos clínicos.
A pesar de los llamamientos a la prudencia, las organizaciones sanitarias y las autoridades gubernamentales han minimizado o ignorado los riesgos de la vacunación contra el SRAS-CoV-2. Apelamos a la necesidad de un diálogo pluralista en el contexto de las políticas sanitarias, haciendo hincapié en cuestiones críticas que requieren respuestas urgentes si queremos evitar una erosión global de la confianza pública en la ciencia y la salud pública".
Introducción
Desde que la COVID-19 fue declarada pandemia en marzo de 2020, se han registrado más de 150 millones de casos y 3 millones de muertes en todo el mundo. A pesar de los avances en la terapia ambulatoria temprana de los pacientes de alto riesgo, que han permitido reducir en un 85% la hospitalización y la muerte por COVID-19 [1], el paradigma actual de control es la vacunación masiva. Aunque reconocemos el esfuerzo que supone el desarrollo, la producción y la autorización de emergencia de las vacunas contra el SARS-CoV-2, nos preocupa que las organizaciones sanitarias y las autoridades gubernamentales hayan minimizado o ignorado los riesgos, a pesar de los llamamientos a la precaución [2-8].
Las vacunas contra otros coronavirus nunca han sido aprobadas para los seres humanos, y los datos generados en el desarrollo de vacunas contra coronavirus diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes muestran que pueden empeorar la enfermedad por COVID-19 mediante la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE) y la inmunopatología Th2, independientemente de la plataforma de la vacuna y el método de administración [9-11]. Se sabe que la potenciación de la enfermedad impulsada por la vacuna en animales vacunados contra el SARS-CoV y el MERS-CoV se produce tras la provocación vírica, y se ha atribuido a los inmunocomplejos y a la captura vírica mediada por Fc por parte de los macrófagos, que aumentan la activación de las células T y la inflamación [11-13].
En marzo de 2020, inmunólogos especializados en vacunas y expertos en coronavirus evaluaron los riesgos de la vacuna contra el SRAS-CoV-2 basándose en los ensayos de la vacuna contra el SRAS-CoV en modelos animales. El grupo de expertos llegó a la conclusión de que los ADE y la inmunopatología eran una preocupación real, pero declaró que su riesgo era insuficiente para retrasar los ensayos clínicos, aunque sería necesario un seguimiento continuo [14]. Aunque no hay pruebas claras de la aparición de ADE e inmunopatología relacionada con la vacuna en voluntarios inmunizados con vacunas contra el SARS-CoV-2 [15], los ensayos de seguridad realizados hasta la fecha no han abordado específicamente estos efectos adversos graves (SAE).
Dado que el seguimiento de los voluntarios no superó los 2-3,5 meses después de la segunda dosis [16-19], es poco probable que se hayan observado dichos SAE. A pesar de los 92 errores en la notificación, no se puede ignorar que, incluso teniendo en cuenta el número de vacunas administradas, según el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) de EE.UU., el número de muertes por millón de dosis de vacunas administradas se ha multiplicado por más de 10. Creemos que hay una necesidad urgente de un diálogo científico abierto sobre la seguridad de las vacunas en el contexto de la inmunización a gran escala.
En este artículo, describimos algunos de los riesgos de la vacunación masiva en el contexto de los criterios de exclusión de los ensayos de fase 3 y analizamos los EAE notificados en los sistemas nacionales y regionales de registro de efectos adversos. Destacamos las preguntas sin respuesta y llamamos la atención sobre la necesidad de un enfoque más cauteloso de la vacunación masiva.
Criterios de exclusión del ensayo de fase 3 del SARS-CoV-2
Con pocas excepciones, los ensayos de la vacuna contra el SARS-CoV-2 excluyeron a los ancianos [16-19], lo que impide identificar la aparición de eosinofilia y aumento de la inflamación tras la vacunación en los ancianos.
Los estudios de las vacunas contra el SRAS-CoV mostraron que los ratones ancianos inmunizados corrían un riesgo especialmente alto de sufrir una inmunopatología Th2 potencialmente mortal [9,20]. A pesar de estas pruebas y de los datos extremadamente limitados sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el SRAS-CoV-2 en los ancianos, las campañas de vacunación masiva se han centrado desde el principio en este grupo de edad.
La mayoría de los ensayos también excluyeron a las voluntarias embarazadas y lactantes, así como a las personas con enfermedades crónicas y graves como tuberculosis, hepatitis C, autoinmunidad, coagulopatías, cáncer e inmunodepresión [16-29], aunque a estos receptores se les está ofreciendo la vacuna bajo la premisa de la seguridad.
Otro criterio de exclusión de casi todos los ensayos fue la exposición previa al SARS-CoV-2. Esto es desafortunado, ya que negó la oportunidad de obtener información extremadamente relevante en relación con el ADE post-vacunación en personas que ya tienen anticuerpos anti-SARS-Cov-2.
Por lo que sabemos, no se está haciendo un seguimiento sistemático de la EDA en ningún grupo de edad o condición médica al que se le esté administrando la vacuna. Además, a pesar de que una proporción considerable de la población ya tiene anticuerpos [21], no se realizan de forma rutinaria pruebas para determinar el estado de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 antes de la administración de la vacuna.
¿Pasarán desapercibidos los graves efectos adversos de las vacunas contra el SARS-CoV-2?
La COVID-19 abarca un amplio espectro clínico, que va desde una patología pulmonar muy leve hasta una enfermedad multiorgánica mortal con desregulación inflamatoria, cardiovascular y de la coagulación sanguínea [22-24]. En este sentido, los casos de EDA o inmunopatología relacionados con la vacuna serían clínicamente indistinguibles de la COVID-19 grave [25]. Además, incluso en ausencia del virus del SARS-CoV-2, la glicoproteína Spike por sí sola causa daño endotelial e hipertensión in vitro e in vivo en hámsters sirios al regular a la baja la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA2) y perjudicar la función mitocondrial [26].
Aunque estos resultados deben confirmarse en humanos, las implicaciones de este hallazgo son asombrosas, ya que todas las vacunas autorizadas para uso de emergencia se basan en la entrega o la inducción de la síntesis de la glicoproteína Spike [espiga]. En el caso de las vacunas de ARNm y de las vacunas vectorizadas por adenovirus, ni un solo estudio ha examinado la duración de la producción de Spike en el ser humano tras la vacunación.
En virtud del principio de precaución, es parsimonioso considerar que la síntesis de Spike inducida por la vacuna podría causar signos clínicos de COVID-19 graves, y contabilizarse erróneamente como nuevos casos de infecciones por SARS-CoV-2. De ser así, es posible que nunca se reconozcan los verdaderos efectos adversos de la actual estrategia global de vacunación, a menos que los estudios examinen específicamente esta cuestión.
Ya existen pruebas no causales de aumentos temporales o sostenidos138 de las muertes por COVID-19 tras la vacunación en algunos países (Fig. 1) y, a la luz de la patogenicidad de Spike, estas muertes deben estudiarse en profundidad para determinar si están relacionadas con la vacunación.
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